藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 1 、職責(zé)與權(quán)限藥品GMP認(rèn)證工作程序 1.1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作?！ ?.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作?！ ? 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 2.1 申請(qǐng)單
2020-06-22 環(huán)境檢測(cè) 283
一、超凈工作臺(tái) 超凈工作臺(tái)是一種通用型局部?jī)艋O(shè)備。它能有效地排除工作區(qū)域空氣中懸浮粒子和工藝粉塵對(duì)制品的有害影響，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、化學(xué)實(shí)驗(yàn)、電子、精密儀器、食品和化妝領(lǐng)域。 二、風(fēng)淋室 風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。風(fēng)淋室可廣泛應(yīng)用于微電子、光
2020-06-22 環(huán)境檢測(cè) 222
藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證 一、藥廠潔凈室的確認(rèn)： 1、設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。 2、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。 3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。 4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作
2020-06-22 藥廠潔凈室檢測(cè) 395
上海市公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)機(jī)構(gòu)-公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)須知 1、委托單位委托類型：□發(fā)證□復(fù)證□經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)測(cè) 2、委托檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)： ?、貵B9663-9673-1996及GB16153-1996《公共場(chǎng)所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》; ?、贕B/T17220-1998《公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》; ?、跠B31359-2006《足浴服務(wù)衛(wèi)生要求》?！ ?、委托檢測(cè)(檢驗(yàn))方法：GB/T18204-2000《公共
2020-06-19 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè) 542
電子制造業(yè)潔凈室檢測(cè)與測(cè)試的服務(wù)熱線：021-56572786 王先生 電子制造業(yè)潔凈室檢測(cè)要求潔凈度等級(jí)要求風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控，照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對(duì)靜電要求非常嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚。因?yàn)檫^于干燥的廠房?jī)?nèi)易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來(lái)說，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度控制在50-60之間(特殊潔凈車間有相
2020-06-19 潔凈室檢測(cè) 365
1、直飲水檢測(cè)指標(biāo)：檢測(cè)項(xiàng)目：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、pH、總硬度、鋁、鐵、錳、銅、鋅、鉛、鎘、硒、銀(采用載銀活性炭時(shí))、揮發(fā)酚類、陰離子合成洗滌劑、硫酸鹽、氯化物、溶解性總固體、耗氧量、砷、鉻（六價(jià)）、氟化物、汞、硝酸鹽氮、菌落總數(shù)、總大腸菌群、糞大腸菌群、四氯化碳、三氯甲烷、□（二氧化氯、亞氯酸鹽、氯酸鹽）、□（臭氧、甲醛、溴酸鹽）2、生活飲用水檢測(cè)指標(biāo)：pH值、色度、渾濁度、*臭
2020-06-19 水質(zhì)環(huán)境檢測(cè) 220
上海潔凈室檢測(cè)-藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么？藥廠潔凈區(qū)可分為ABCD四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢? A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū) 如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶
2020-06-18 環(huán)境檢測(cè) 2005
實(shí)驗(yàn)室用水檢測(cè)-聚星檢測(cè)是CMA認(rèn)證第三方檢測(cè)，專業(yè)的水質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室用水檢測(cè)，PH、電導(dǎo)率、可氧化物質(zhì)含量、吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、可溶性硅檢測(cè)，響應(yīng)速度快。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析和無(wú)機(jī)衡量分析等試驗(yàn)用水。可根據(jù)實(shí)際工作需要選用不同級(jí)別的水。 實(shí)驗(yàn)室用水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法簡(jiǎn)介： 1、pH值 量取100mL水樣，按GB/T 9724的規(guī)定測(cè)定?！ ?、電導(dǎo)率 用于一、二級(jí)水測(cè)定的電導(dǎo)儀：配備
2020-06-18 環(huán)境檢測(cè) 106
