藥品GMP廠房潔凈檢測報告

      《消毒管理辦法》(2002年修訂衛(wèi)生部令第27號)第二十條：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產品的生產。 申報衛(wèi)生用品的需提供生產車間環(huán)境檢測報告、紫外線燈輻射強度報告、消毒滅菌效果驗證報告、生產用水報告;生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑(用于洗手的除外)需提供凈化車間潔凈度的檢測報告;生產用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑按純化水要求做全項目測試，隱形眼鏡護理液還需做無菌測試)。

　　專業(yè)環(huán)境檢測提供消毒產品凈化車間檢測報告、生產環(huán)境檢測報告、生產用水檢測報告，消毒產品生產環(huán)境檢測、消毒產品生產用水檢測和潔凈廠房潔凈度的檢測項目已通過計量認證(CMA)，檢測報告真實反映實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認證的生產環(huán)境潔凈檢測報告以及辦理消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的檢測報告。

　　專業(yè)環(huán)境檢測的無菌室潔凈度檢測多少錢?無菌室潔凈度等級評價多少錢?專業(yè)環(huán)境檢測是衛(wèi)監(jiān)認可的潔凈室檢測認證機構嗎?專業(yè)環(huán)境檢測具有潔凈室、無塵室、潔凈廠房、凈化車間、潔凈車間等潔凈區(qū)域領域檢測的CMA資質，報告可用于辦理消毒產品、化妝品的衛(wèi)生許可證，歡迎咨詢。

　　無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。

　　(1)沉降菌檢測方法及標準：

　　以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。

　　(2)浮游菌檢測方法及標準：

　　用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調節(jié)流量、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據(jù)采樣量設定采樣時間。

　　全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。

　　無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級(一般用塵埃粒子計數(shù)儀)檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

　　定期進行潔凈度再驗證：

　　定期(每季度、半年、1年)或當無菌室設施發(fā)生重大改變時，要按國家標準GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證，以確保潔凈度符合規(guī)定，保存驗證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實驗環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進行趨勢分析和評估，根據(jù)評估結果，了解無菌室設施環(huán)境質量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。

　　定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭：

　　定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無菌室驗證實際情況，定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。

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